Black Box Warning y Principio Precautorio
Black Box Warning es una advertencia de recuadro negro en la caja de los medicamentos por orden de la FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) que dice que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos graves o incluso mortales en algunos pacientes (no en todos), como puede ser el incremento en las intenciones de suicidio o el incremento de un riesgo de ataque cardiaco.
Cuando esto ocurre, se desarrollan intensas campañas de información a los consumidores lideradas por las compañías farmacéuticas, las autoridades de salud y los médicos quienes deberían contactar e informar a sus pacientes, intentar cambiar el tratamiento y consultar con otros especialistas. BBW es el paso anterior a sacar el producto del mercado. Ejemplos: Celebrex, Avandia y Botox que siguen en el mercado privado costarricense.
No aplica para productos que incumplen las buenas prácticas de manufactura, donde el problema es otro. En este supuesto lo natural es su retiro inmediato una vez que exista suficiente evidencia.
Algunos opinan que con base en el Principio Precautorio (PP), el deber de proteger la salud, la vida humana y el medio ambiente es inminente por encima de cualquier otro tipo de consideración.
Lo que tienen en común el WWB y el PP es que obligan a actuar a tiempo en beneficio de los pacientes, con base en un adecuado fundamento científico, no siendo válida la especulación, con el fin de evitar daños a la salud o la vida.
.
